核準日期：2006年10月11日
修改日期：2008年03月18日 2012年02月09日
2018年05月15日 2020年11月24日
2021年10月08日
注射用炎琥寧說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
【藥品名稱】
通用名稱：注射用炎琥寧
英文名稱：Potassium Sodium Pehydroandroandrographolide Succinate for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Yanhuning
【成份】
本品主要成份為炎琥寧。輔料為甘露醇、鹽酸。
其化學名稱為：14-脫羥-11,12-二脫氫穿心蓮內酯-3,19-二琥珀酸半酯鉀鈉鹽。
其結構式為：
分子式：C28H34KNaO10·H2O
分子量：610.68
【性狀】
本品為白色或微黃色疏松塊狀物或粉末。
【適應癥】
適用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。
【規格】（1）80mg （2）0.2g。
【用法用量】
臨用前加適量滅菌注射用水溶解。肌內注射:一次40～80mg，一日1～2次；靜脈滴注:用5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化鈉注射液稀釋后靜脈滴注，一日0.16～0.4g,一日1～2次給藥。小兒酌減或遵醫囑。
【不良反應】
關于炎琥寧臨床應用文獻報道較少，偶見皮疹等過敏反應。動物試驗中肌肉給藥可見局部刺激反應。
炎琥寧與穿琥寧在體內活性代謝物為同一物質，文獻報道穿琥寧上市后觀察到的不良反應有：
1.過敏反應可表現為皮疹、瘙癢、斑丘疹，嚴重甚至呼吸困難、水腫、過敏性休克，多在首次用藥出現；
2.消化道反應惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉，也有肝功能損害報道；
3.血液系統反應可見白細胞減少、血小板減少、紫癜等；
4.致熱原樣反應寒戰、高熱，甚至頭暈、胸悶、心悸、心動過速、血壓下降等。
【禁忌】
1.對本品過敏者禁用。
2.孕婦禁用。
【注意事項】
1.在使用過程中如有發熱、氣短現象，應立即停止用藥。一旦出現過敏性休克表現，立即采取相應的急救措施。
2.本品需輸注前新鮮配制，藥物性狀發生改變時禁用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品對胎盤絨毛滋養葉細胞有細胞毒作用，動物試驗提示有抗早、中孕作用，故孕婦禁用。
【兒童用藥】
小兒酌減或遵醫囑。
【老年用藥】
慎用或遵醫囑。
【藥物相互作用】
1.本品忌與酸、堿性藥物或含有亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉為抗氧劑的藥物配伍。
2.本品不宜與氨基糖苷類、喹諾酮類藥物配伍。
【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥理毒理】
1.藥理作用
本品系植物穿心蓮提取物─穿心蓮內酯經酯化、脫水、成鹽精制而成的脫水穿心蓮內酯琥珀酸半酯鉀鈉鹽，與穿琥寧在體內活性代謝物為同一物質（穿琥寧為穿心蓮琥珀酸半酯單鉀鹽）。穿心蓮內酯非臨床藥理研究表明：（1）本品對細菌內毒素引起發熱的家兔有較強的解熱作用，能促進發熱的消退，作用迅速并可維持4小時以上；（2）本品能對抗由二甲苯或組織胺所引起的毛細血管壁通透性增高；（3）本品能縮短戊巴比妥鈉引起的小白鼠睡眠潛伏期，延長睡眠時間，還能加強閾下量的戊巴比妥鈉作用，引起小白鼠睡眠，該實驗結果提示本品有明顯的鎮靜作用；（4）本品能明顯促進大白鼠腎上腺皮質功能，增加機體對病原體感染的應急能力；（5）臨床病原學診斷實驗和組織培養滅活試驗顯示本品體外對流感病毒甲Ⅰ型、甲Ⅲ型、肺炎腺病毒（Adv）Ⅲ型、Ⅳ型，腸合胞病毒及呼吸道合胞病毒（Rsv）均有一定滅活作用。
2.毒理研究
本品靜注和腹腔注射LD50分別為600±20mg/kg和675±30mg/kg。給大白鼠腹腔注射本品，劑量分別為36和84 mg/kg，每日1次，連續10日，結果在上述劑量下本品對動物生長、食欲、毛色、活動、肝腎功能及主要臟器病理檢查等均無明顯影響。無其它毒理研究內容。
【藥代動力學】
尚無炎琥寧人體藥代動力學研究內容。
穿琥寧肌內或靜脈給藥后，在體內迅速吸收、分布，其吸收相半衰期（t1/2αKa）為18.90±12.12min，分布相半衰期（t1/2α）僅為1.3±0.3min。用藥6小時后血藥濃度明顯下降，其消除相半衰期（t1/2β）為3.86±1.06小時，用藥2天后可排除給藥量的85%以上。肌注的生物利用度達94.2±32.9%，表明肌注后吸收利用較完全。
【貯藏】密閉，在陰涼（不超過20℃）干燥處保存。
【包裝】低硼硅玻璃管制注射劑瓶裝，10瓶/盒。
【有效期】24個月
【執行標準】WS-10001-（HD-0043）-2002-2017
【批準文號】（1）國藥準字H20046051
（2）國藥準字H20046052
【藥品上市許可持有人】
名稱：湖北長聯杜勒制藥有限公司
地址：湖北省宜昌市夷陵區夷興大道180號
【生產企業】
企業名稱：湖北長聯杜勒制藥有限公司
生產地址：湖北省宜昌市夷陵區夷興大道180號(0012)幢
郵政編碼：443100
電話號碼：0717-7207111傳真號碼：0717-7227179
